無菌原料藥是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有的無菌檢查項目都達(dá)標(biāo)的化學(xué)原料藥, 無菌原料藥絕大部分是在以后的制劑加工中不再要求滅菌處理的, 可以直接用 于粉針和注射液的分裝和灌裝 。
凍干無菌原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產(chǎn)出的無菌原料藥。現(xiàn)代的冷凍干燥技術(shù)起源于20世紀(jì)初, 對于干燥熱敏性物料和需要保持生物活性的物質(zhì), 冷凍干燥是一種非常有效的方法 。凍干后的固體物質(zhì)不僅能保持原先凍結(jié) 時的體積, 而且加水后J易溶解而復(fù)原。冷凍干燥過程能排出產(chǎn)品中955-99%的水分, 有利于制品的長期保存 。冷凍干燥過程在真 空條件下進(jìn) 行, 故制 品不易被氧化。由于冷凍干燥 的諸 多優(yōu) 點, 促使凍干無菌 原料 藥生產(chǎn)越來越普及 。
傳統(tǒng)的凍干無菌 原料藥制備 方法是 主先是 藥液 的配置, 然后將除菌過濾后的藥液灌裝到滅菌后 的制 品容器 通常是 不銹 鋼托盤 , 再放置 到凍干機 板層上 進(jìn)行真空冷凍干燥, 干燥完成以后將托盤從凍干機板層 上拿 出, 倒 入裝粉 的無菌 容器 , 再經(jīng)過粉碎過篩混合 , Z后 將凍干無 菌原料藥定量分裝到容器 中 通常是鋁 瓶 , 軋蓋后 轉(zhuǎn)運至后續(xù)工位 。凍干無菌原料藥生產(chǎn)質(zhì)量的好壞主要取 決于無菌 保證 水平 , 由于此工藝過程無法實施Z 終滅 菌, 所 以只 能通過無 菌操作工藝來實施 , 這個無菌操作工 藝起始于 除菌過濾后的藥液, 終止于軋蓋之前 。
