無菌原料藥是指法定藥品標準中列有的無菌檢查項目都達標的化學原料藥, 無菌原料藥絕大部分是在以后的制劑加工中不再要求滅菌處理的, 可以直接用 于粉針和注射液的分裝和灌裝 。
凍干無菌原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產出的無菌原料藥?，F(xiàn)代的冷凍干燥技術起源于20世紀初, 對于干燥熱敏性物料和需要保持生物活性的物質, 冷凍干燥是一種非常有效的方法 。凍干后的固體物質不僅能保持原先凍結 時的體積, 而且加水后J易溶解而復原。冷凍干燥過程能排出產品中95-99%的水分, 有利于制品的長期保存 。冷凍干燥過程在真 空條件下進 行, 故制 品不易被氧化。由于冷凍干燥 的諸 多優(yōu) 點, 促使凍干無菌 原料 藥生產越來越普及 。
傳統(tǒng)的凍干無菌 原料藥制備 方法是 主先是 藥液 的配置, 然后將除菌過濾后的藥液灌裝到滅菌后 的制 品容器 通常是 不銹 鋼托盤 , 再放置 到凍干機 板層上 進行真空冷凍干燥, 干燥完成以后將托盤從凍干機板層 上拿 出, 倒 入裝粉 的無菌 容器 , 再經過粉碎過篩混合 , Z后 將凍干無 菌原料藥定量分裝到容器 中 通常是鋁 瓶 , 軋蓋后 轉運至后續(xù)工位 。凍干無菌原料藥生產質量的好壞主要取 決于無菌 保證 水平 , 由于此工藝過程無法實施Z 終滅 菌, 所 以只 能通過無 菌操作工藝來實施 , 這個無菌操作工 藝起始于 除菌過濾后的藥液, 終止于軋蓋之前 。
