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隨著中G醫(yī)藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展，許多醫(yī)藥企業(yè)在考慮采用冷凍干燥工藝進(jìn)行藥品生產(chǎn)。冷凍干燥機(jī)是保證藥品質(zhì)量的重要設(shè)備，它的各項(xiàng)指標(biāo)不但要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求，還要保證能夠長期、穩(wěn)定、安全地正常運(yùn)行。
    不同的企業(yè)有不同的特點(diǎn)，所需求的凍干機(jī)類型也不盡相同。目前世界上生產(chǎn)凍干機(jī)的廠家很多，如何選擇適合本企業(yè)實(shí)際所需的凍干機(jī)；哪一類型的凍干機(jī)代表世界先進(jìn)水平；這無疑是一個(gè)至關(guān)重要的問題。在做出正確選擇之前，企業(yè)不僅需要對(duì)凍干機(jī)的機(jī)械性能指標(biāo)了解，還要考慮到供應(yīng)商的售后服務(wù)系統(tǒng)，零配件的供應(yīng)是否方便及時(shí)，在G內(nèi)是否設(shè)有強(qiáng)大的技術(shù)服務(wù)隊(duì)伍等等，這同樣是發(fā)揮設(shè)備Z佳效益的保證。
一、凍干機(jī)容量的選擇
    欣諭凍干機(jī)的容量應(yīng)該根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的規(guī)?；?qū)嶒?yàn)的需要來選擇。凍干機(jī)一般分為三個(gè)系列：實(shí)驗(yàn)系列、中試及小規(guī)模生產(chǎn)系列，以及工業(yè)生產(chǎn)系列，每一個(gè)系列中又有不同大小規(guī)模的型號(hào)。
實(shí)驗(yàn)室系列凍干機(jī)主要用于科研，其凍干量很小，冷凝器的結(jié)冰量每批小于10公斤，凍箱的板層面積小于0.5平方米，有些實(shí)驗(yàn)室型凍干機(jī)的凍干箱是鐘罩型或多歧管型的。
    中試及小規(guī)模生產(chǎn)系列用于擴(kuò)大試驗(yàn)及小生產(chǎn)之用。冷凝器的結(jié)冰量每批在10—40公斤之間，凍干箱的板層面積在0.5—2平方米之間。
    工業(yè)生產(chǎn)系列的凍干機(jī)用于工業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)之用。冷凝器的結(jié)冰量每批在40—1600公斤之間，凍干箱的板層面積在3—80平方米之間。
    用戶應(yīng)根據(jù)自己的生產(chǎn)量來決定需要選擇哪種類型的凍干機(jī)，可以通過計(jì)算來確定某些數(shù)據(jù)。例如每批需凍干200公斤（升）液體量的產(chǎn)品，則主先應(yīng)選用冷凝器結(jié)冰量不小于200公斤（升）的凍干機(jī)。然后計(jì)算出凍干箱板層的負(fù)荷面積，面積的計(jì)算與產(chǎn)品的裝載方法有關(guān)。使用盤裝法和瓶裝法面積不一定相同。盤裝法充分利用了板層的面積，而瓶裝法由于瓶之間的間隙未充分利用，所需的板層面積較大。
    假如使用盤裝法，每盤的裝載高度為20毫米，則200公斤（升）的液體所需的板層面積為：
A（面積，m2）=V（容積，m3）/H(高度，m)
因此： A=0.2m3/0.02m=10m2
即需選用的板層面積為10m2的凍干機(jī),再查一下10m2的凍干機(jī)的冷凝器的結(jié)冰量是否能承受200公斤(升)的能力,如果滿足要求,就可以選用該種型號(hào)的凍干機(jī)。
如果使用瓶裝法,使用的瓶子為G產(chǎn)的青霉素瓶(直徑為Ф22mm,高度為50mm).每瓶內(nèi)的裝量為5ml。
主先要計(jì)算每批所需的瓶子總量.
N(瓶子數(shù)目)=V(總裝量ml)/V(每瓶的裝量ml)
因此： N=200000ml/5ml=40000個(gè).
然后計(jì)算凍箱的板層面積：A（面積m2）=a(每瓶占用面積m2)*N（總瓶數(shù)）
因此 A=（0.022*0.022）*40000=19.36m2
由于圓瓶子之間互相錯(cuò)開擠齊，因此實(shí)際占用面積可減少，大致可乘上一個(gè)系數(shù)0.9。即： 19.36*0.9=17.4m2
可選用板層面積17.4m2的凍干機(jī)。
再查一下17.4平方米的凍干機(jī)的冷凝器結(jié)冰量是否符合要求，如果符合即可選定。本文章資料來自http://www.xinyu17.com欣諭儀器 網(wǎng)http://ppl-ppl.com.cn
    有時(shí)計(jì)算的面積與實(shí)際型號(hào)的面積不完全相同，那未可以選擇Z接近的型號(hào)。凍干箱板層間距離同樣根據(jù)盤裝或瓶裝不同來確定。盤子的高度一般 為40—50mm，再加上50mm的空隙，可選為100mm瓶裝則需根據(jù)瓶高來確定，大致為瓶子高度加30mm的空隙。例如上述50mm高的20ml青霉素瓶，板層距離為50+30=80mm高的瓶子需要大的板層距離。
    有時(shí)凍干機(jī)需要在不同時(shí)間使用不同高度的容器，則可以選用板層距離可調(diào)型的凍干機(jī)。這種凍干機(jī)可以很方便地把二層板層合并為一層，使板層的距離比原來增大一倍。

二、溫度和真空度的要求
    凍干機(jī)板層的制冷溫度范圍和冷凝器溫度大致有三種類型。
    一種是冷凍系統(tǒng)采用單級(jí)制冷壓縮循環(huán)，板層的制冷溫度約為-35~-40℃。冷凝器的制冷溫度為-50℃左右。這種凍干機(jī)適用于一些容易凍干產(chǎn)品的生產(chǎn)。
    另一種是冷凍系統(tǒng)采用雙級(jí)制冷壓縮循環(huán)，板層的制冷溫度約為-45~-50℃。冷凝器的制冷溫度為-65℃左右。這種凍干機(jī)適用于大部分醫(yī)藥產(chǎn)品的凍干。
    再一種是冷凍系統(tǒng)采用復(fù)疊式制冷循環(huán)，板層的制冷溫度約為-55~-60℃。冷凝器的制冷溫度為-75℃左右。這種凍干機(jī)適用于一些特殊產(chǎn)品的凍干。
    上述溫度范圍的選擇是根據(jù)凍干產(chǎn)品的共晶點(diǎn)所決定的，共晶點(diǎn)低的產(chǎn)品要求板層的制冷溫度低些，冷凝器的溫度也相應(yīng)地低些。
    此外，板層溫度的均勻性，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的一致性有很大的影響，溫度均勻性好，則凍干產(chǎn)品質(zhì)量的一致性也越好，因此宜選擇使用中間流體間接制冷板層的凍干機(jī)。這種凍干機(jī)板層為空心夾層結(jié)構(gòu)，內(nèi)部有許多流體通道，板層的制冷和加熱均通過中間流體的循環(huán)來實(shí)現(xiàn)，因此板層溫度均勻一致。中間流體Z好是使用對(duì)人無害、不腐蝕設(shè)備、熱穩(wěn)定性好和對(duì)藥品惰性低粘度硅油。
    凍干機(jī)板層的加熱溫度Z高均為70~80℃。所有凍干機(jī)均差不多。
    在空載的情況下，凍干箱的降溫速度一般應(yīng)在1~2小時(shí)之內(nèi)達(dá)到指標(biāo)規(guī)定的Z低溫度，冷凝器應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)達(dá)到指標(biāo)規(guī)定的Z低溫度。
    關(guān)于凍干箱的真空度，過去的觀點(diǎn)認(rèn)為真空度是越高越好，現(xiàn)在的觀點(diǎn)認(rèn)為真空度應(yīng)在一個(gè)合理的范圍之內(nèi)。真空度太高了，不利于傳熱，干燥速度反而下降。但無論如何凍干箱的空載J限溫度應(yīng)達(dá)到1*10-2毫巴以上。使用中若不需要很高的真空度時(shí)，可以通過真空度調(diào)節(jié)裝置來控制真空度，使真空度控制在所需范圍之內(nèi)，因此真空度調(diào)節(jié)裝置是應(yīng)該選用的。
    凍干箱空載的抽空速度，應(yīng)在半小時(shí)之內(nèi)從大氣壓抽到1*10-1毫巴。2小時(shí)內(nèi)達(dá)到1*10-2毫巴以上的真空度。
三、設(shè)計(jì)制造工藝和另部件問題
    凍干機(jī)的設(shè)計(jì)制造工藝與凍干機(jī)的質(zhì)量和使用壽命有著直接的關(guān)系。
1．板層的設(shè)計(jì)制造技術(shù)
    為了使板層的制冷和加熱溫度均勻一致，目前凍干機(jī)制造廠家均采用空心夾層板層，內(nèi)部帶有隔條，由傳溫中間流體循環(huán)在板層之中。
    老式或落后的制造方法是在板層的上下二塊或其中一塊板上打許多孔，用塞焊法把金屬板與隔條焊接起來，然后機(jī)加工，這種焊接方法在使用8—10年左右會(huì)在塞焊處滲漏傳溫流體，而新式或先進(jìn)的制造方法上下二塊金屬板不均不打孔，使用特殊的工藝制造而成，不可能發(fā)生滲漏現(xiàn)象。
2．冷凝器制冷表面的設(shè)計(jì)制造
    冷凝器制冷表面目前有二種形式，一種是使用板式，另一種是使用盤管式，板層結(jié)構(gòu)在二塊不銹鋼板上壓出管道，然后二塊合并焊接而成，這種結(jié)構(gòu)有很長的焊縫；盤管式使用無縫不銹鋼管制成，這種結(jié)構(gòu)焊縫處很少，比較這兩種形式，盤管式優(yōu)于板式，理由是：第一，冷凝器工作溫度范圍很大，從-70℃~+30℃（帶蒸汽消毒的可達(dá)130℃），長期不斷熱脹冷縮會(huì)在焊縫處發(fā)生滲漏的可能。由于板式的有很長的焊縫，因此板式結(jié)構(gòu)比管式結(jié)構(gòu)容易發(fā)生滲漏，第二，冷凝器在結(jié)冰到一定厚度之后，由于表面一層冰霜覆蓋，產(chǎn)生傳熱上的溫差，雖然金屬表面的溫度仍很低，但冰霜表面的溫度要比金屬表面高一些，這樣就降低了冷凝器的效能，但另一方面，冷凝器表面結(jié)霜之后，表面積又比原來增大，這又增加了冷凝器的效能，在相同的結(jié)冰厚度下，管式冷凝器由于結(jié)冰后直徑的不斷增加，比板式冷凝器增加的表面積要大一些，由此可見管式結(jié)構(gòu)優(yōu)于板式結(jié)構(gòu)。
3．關(guān)于零部件問題
    凍干機(jī)除了設(shè)計(jì)制造工藝之外，每一個(gè)零部件的造型同樣影響機(jī)器的質(zhì)量和使用壽命。凍干機(jī)的零部件中，以冷凍機(jī)真空泵和循環(huán)泵Z為重要，因?yàn)橹灰M(jìn)行凍干，它們幾乎一直在運(yùn)轉(zhuǎn)之中。
冷凍機(jī)有開式，半封閉式和會(huì)封閉之分，開式的冷凍機(jī)馬達(dá)與壓縮機(jī)是分開的，利用皮帶或連軸器傳動(dòng)，因此軸封處容易漏氣，半封閉式冷凍機(jī)馬達(dá)鑄成一體，沒有軸封，因此減少了漏氣，全封閉式把馬達(dá)與壓縮機(jī)完全封在一個(gè)鋼筒內(nèi)，杜絕了漏氣現(xiàn)象，一般大中型的冷凍機(jī)制成開式或半封閉式，小型的冷凍機(jī)制成全封閉式。
    為了減少漏氣的可能，凍干機(jī)上的冷凍機(jī)應(yīng)是半封式或全封閉式的，另外為了增加凍干機(jī)的使用可靠性，大型凍干機(jī)的冷凍機(jī)不應(yīng)該是一臺(tái)，應(yīng)該是多臺(tái)D立機(jī)器聯(lián)合工作，使用中一旦某臺(tái)有故障時(shí)，不致?lián)p壞凍干產(chǎn)品。
    凍干機(jī)的真空泵大都使用兩種泵，一種是油封式旋轉(zhuǎn)真空泵，一種是羅茨泵，又叫機(jī)械增壓泵，有些凍干機(jī)使用一臺(tái)雙級(jí)旋片式真空泵，即能達(dá)到真空度的要求，有些凍干機(jī)使用一臺(tái)單級(jí)油封泵加羅茨泵聯(lián)合工作。兩種方式使用效果基本相同。
    油封式真空泵應(yīng)是高速直聯(lián)的泵，它體積小，抽速大，而不應(yīng)是皮帶傳動(dòng)的真空泵，羅茨泵亦應(yīng)是直聯(lián)式的。而不應(yīng)是皮帶傳動(dòng)的，Z好是液力傳動(dòng)式的，這種羅茨泵可在大氣壓下與油封式真空泵同時(shí)啟動(dòng)。有些凍干機(jī)要求使用無油真空泵。循環(huán)泵應(yīng)該是屏蔽式的，因?yàn)樗粫?huì)發(fā)生漏油現(xiàn)象，直聯(lián)有油封，會(huì)發(fā)生漏油，
四、其它項(xiàng)目的選擇
    制冷系統(tǒng)設(shè)備的選用，其型式應(yīng)根據(jù)所采用的制冷工質(zhì)、冷量大小、環(huán)境條件和使用場合等綜合考慮進(jìn)行選擇；其主要尺寸則須通過熱力計(jì)算和傳熱計(jì)算來確定。
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1、冷凝器的形式
    凍干機(jī)的冷凝器形式有外置式和內(nèi)置式二種，
    外置式冷凝器與凍干箱是二個(gè)互相D立的部分，它們之間通過一個(gè)帶有隔離閥的大口徑通道相連，這種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)是：凍干箱和冷凝器相距較遠(yuǎn)，二者的溫度不會(huì)互相影響，進(jìn)箱和出箱時(shí)凍干箱和冷凝器可以關(guān)閉閥門而互相隔離，凍干箱進(jìn)行預(yù)凍和出箱，冷凝器進(jìn)行化霜均可單D進(jìn)行，不會(huì)互相影響，節(jié)省了整個(gè)生產(chǎn)周期的時(shí)間，缺點(diǎn)是投資成本高些，占地面積大些。
    內(nèi)置式的冷凝器把吸附升華水蒸氣的盤管或金屬放置在凍干箱內(nèi)，凍干箱和冷凝器合為一體，其優(yōu)點(diǎn)是升華通道很近，水蒸汽流動(dòng)阻力小，制造成本低，占地面積小，缺點(diǎn)是由于冷凝的制冷表面與放產(chǎn)品的板層之間距離較小，在溫度上互相有些影響，凍干結(jié)束出箱時(shí)冷凝器仍需繼續(xù)制冷，否則冷凝器表面的冰會(huì)溶化，凍干箱內(nèi)不斷滴水，影響產(chǎn)品殘余水份的含量，冷凝器化霜時(shí)，凍干箱不能進(jìn)行預(yù)凍，影響下一批進(jìn)箱時(shí)間，延長了整個(gè)生產(chǎn)周期。
    用戶可以根據(jù)具體情況來選擇冷凝器的形式。