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產(chǎn) 品 結(jié) 構(gòu)

技 術(shù) 參 數(shù)

備       注

設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：_CGMP

※  公用配供   

電源（單相電源）

380V/50HZ

電源功耗

8Kw

冷卻方式

風(fēng)冷式（風(fēng)冷方式室溫保持≤25℃）

整機(jī)體積（高×寬×深）

1500×980×1820mm(約)

（按設(shè)計(jì)為準(zhǔn)）

結(jié)構(gòu)型式

矩形整體型/可移動(dòng)式（2只固定+2只萬(wàn)向輪）。

整機(jī)重量

1100kg（約）

技術(shù)優(yōu)點(diǎn)

實(shí)現(xiàn)凍干過(guò)程程序化控制過(guò)程分析和具有數(shù)據(jù)、曲線兩種記錄功能，可根據(jù)批號(hào)隨時(shí)調(diào)用或打印

能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行時(shí)間大于365天

※  干燥箱體   

性能參數(shù)

設(shè)計(jì)制造標(biāo)準(zhǔn)

真空容器設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

箱體設(shè)計(jì)壓力

常壓

箱體設(shè)計(jì)溫度

-65℃-+80℃

箱體真空泄漏率

5×10^-3 Pa.m³/sec

主要部件

箱體材料

SUS316L/δ4mm

開(kāi)門(mén)方式

單手柄旋緊式

1只

開(kāi)門(mén)方向

朝右開(kāi)門(mén)大于110度

(用戶(hù)可選擇)

箱門(mén)材料

進(jìn)口高透光高強(qiáng)度醫(yī)藥級(jí)亞克力板

1塊

箱體幾何形狀

矩型體

箱體光潔度

Ra≤0.4μm

箱體保溫材料

聚氨脂發(fā)泡

箱門(mén)密封

采用О型實(shí)心醫(yī)用硅橡膠Φ8mm

1根

技術(shù)特點(diǎn)

1

316L不銹鋼板材均選用優(yōu)秀品牌，經(jīng)精密拋光，保證箱體表面粗糙度，從而保證無(wú)菌要求；

2

高透光型有機(jī)玻璃，方便觀察凍干過(guò)程的制品變化

3

箱體、板層、軟管均經(jīng)過(guò)多道工序檢驗(yàn)，確保不漏

4

板層可全疊升到Z高位，方便擦試和清冼

※  板    層   

性能參數(shù)

擱板有效總面積

0.5M²

Z大捕水量

10Kg/批

板層Z低溫度

≤-65℃

板層Z高溫度

+80℃

板層制冷速度（空載）

+20 ～-40°C ≤ 30min

板層溫差(空載/平衡后)

≤±1℃

板層平整度

0.5mm/m

主要部件

板層材料

SUS316L

表面粗糙度

Ra≤0.4μm

板層層數(shù)

1+1(補(bǔ)償板)

板層尺寸

450×300×12mm

瓶/盤(pán)保護(hù)

擱板帶防瓶/盤(pán)墜落保護(hù)架

聯(lián)接軟管

SUS304L不銹鋼軟管

制品測(cè)溫探頭

Pt-100 熱電阻，德G

根據(jù)實(shí)際要求

技術(shù)特點(diǎn)

1

板層具有很高強(qiáng)度，能夠耐受長(zhǎng)期使用；

2

板層通過(guò)專(zhuān)用機(jī)械加工，可保證高要求平整度；

3

板層加熱控溫精度高

※  冷 凝 器

性能參數(shù)

設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

真空容器設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

箱體設(shè)計(jì)壓力

常壓

箱體設(shè)計(jì)溫度

-85℃-+90℃

冷凝器Z低溫度

≤-85℃

主要部件

冷凝器形狀

圓桶型

冷凝器材料

ANSI 316L不銹鋼

結(jié)霜表面

冷凝器內(nèi)表面-有利于化霜和清洗消毒

盤(pán)管形式

盤(pán)型ANSI 316L不銹鋼

內(nèi)表面粗糙度

Ra≤0.5μm

冷凝器觀察門(mén)

高透光型航空有機(jī)玻璃

1塊

化霜方式

自動(dòng)化霜De-icing廢液排放

溫度傳感器

Pt-100 熱電阻，德G)

1支

保溫材料

聚氨脂發(fā)泡保溫板

技術(shù)特點(diǎn)

1

不銹鋼316L板材均選用優(yōu)秀品牌，經(jīng)精密拋光，保證箱體表面粗糙度，從而保證無(wú)菌要求；

2

冷凝器盤(pán)管光滑面，啟動(dòng)自動(dòng)化霜功能，方便取出冰塊或完全熔化后自動(dòng)排空，對(duì)于擦試消毒更有效

※  制冷系統(tǒng)

性能參數(shù)

板層降溫速率(空載)

20℃→-40℃≤30min

冷凝器降溫速率(空載)

20℃→-40℃≤15min

主要部件

高壓級(jí)壓縮機(jī)型號(hào)/數(shù)量

法G泰康TFH2511

1臺(tái)

冷媒

 高壓級(jí)R404a綠色環(huán)保型

低壓級(jí)壓縮機(jī)型號(hào)/數(shù)量

法G泰康TFH2511

1臺(tái)

冷媒

低壓級(jí)R23 綠色環(huán)保型  

油分離器

艾默生

1個(gè)

回氣過(guò)濾器

丹麥DANFOSS

1個(gè)

油視鏡

丹麥 DANFOSS

3個(gè)

干燥過(guò)濾器

丹麥 DANFOSS

1個(gè)

壓力表 

瑞士 REFCO

4個(gè)

頂蓋閥 

意大利CASTEL

3個(gè)

繼電器 

丹麥DANFOSS

4個(gè)

膨脹閥 

丹麥 Danfoss

3個(gè)

電磁閥 

丹麥 Danfoss

5個(gè)

技術(shù)特點(diǎn)

1

壓縮機(jī)采用法G泰康品牌全封閉壓縮機(jī)，運(yùn)用復(fù)疊制冷技術(shù)，性能更加穩(wěn)定、可靠；

2

采用符合蒙特利爾公約的環(huán)保型制冷劑；

3

具備壓縮機(jī)壓力保護(hù)功能，

※  真空系統(tǒng)

性能參數(shù)

抽氣速率 (空載)

從大氣壓抽至10Pa≤15min

系統(tǒng)漏率(空載)

5×10^-3 Pa.m³/sec

J限真空度(空載)

≤0.01mbar

主要部件

真空泵型號(hào)/數(shù)量

日本“愛(ài)發(fā)科”ULVAC

1臺(tái)

中隔閥

DN-80mm

1個(gè)

泵頭閥

西瑪特 SIEGV

1個(gè)

真空規(guī)管

英G“愛(ài)德華”EDWARDS

1個(gè)

過(guò)濾器

0.22μm

1個(gè)

進(jìn)氣閥

意大利 弗維流體

1個(gè)

摻氣閥

意大利 弗維流體

1個(gè)

技術(shù)特點(diǎn)

1

采用世界品牌真空泵，具有可告穩(wěn)定的運(yùn)行保證；

2

性能卓越的真空泵止回閥與真空泵同步，可避免停泵時(shí)真空泵因大氣壓差油倒流

3

具有多段式真空度設(shè)定功能，可實(shí)現(xiàn)一個(gè)凍干周期內(nèi)真空度的多次變量控制；

4

干燥箱和冷凝囂之間有意大利品牌蝶閥進(jìn)行隔離，前后箱進(jìn)出料和衛(wèi)生與冷凝器化霜不影響

※  循環(huán)系統(tǒng)

性能參數(shù)

主要部件

循環(huán)泵

德G“威樂(lè)”TOP系列

1臺(tái)

導(dǎo)熱油

低粘度硅油

適量

電加熱 

1Kw

1支

板式熱交換器

瑞典“阿法拉伐”

1個(gè)

導(dǎo)熱油測(cè)溫探頭

Pt-100 熱電阻，德G

2支

溫度控制器

丹麥“丹佛斯”DANFOSS

1個(gè)

加熱速度

1°C/min

硅油粘度

5cSt 25℃

技術(shù)特點(diǎn)

1

電加熱采用PID能量調(diào)節(jié)控制，具有節(jié)能和控溫穩(wěn)定的特點(diǎn)；

2

采用G際品牌的，實(shí)現(xiàn)無(wú)泄漏，無(wú)噪音，穩(wěn)定運(yùn)行

3

世界著名品版釬焊式板式交換器

液壓系統(tǒng) Hydraulic system（可選配置）

序號(hào)

名稱(chēng)

型號(hào)/規(guī)格/材質(zhì)

1

液壓泵

SW                                                                          1套

2

液壓油

46#抗磨液壓油

3

油箱

6L                                                                           1套

1

壓塞壓力

0~1.0bar（可調(diào)）

※  控制系統(tǒng)

性能參數(shù)

軟件系統(tǒng)符合

FDA 21CFR PART II

冷凍干燥方式

遠(yuǎn)/近及手動(dòng)/自動(dòng)控制

化霜方式

自動(dòng)化霜

工藝設(shè)定方式

配方式管理

主要部件

1

電氣標(biāo)準(zhǔn)

Electric standard

IEC60204-1

／

2

PLC

OMRON

1套

3

計(jì)算機(jī) Computer

聯(lián)想ThinkVision

LENOVO ThinkVision

1臺(tái)

4

觸摸屏 Touch screen

OMRON

1個(gè)

5

空氣開(kāi)關(guān)  Breaker

法G SCHNEIDER

／

6

交流接觸器 AC contactor

法G SCHNEIDER

／

7

電氣保護(hù)等級(jí)

Protection class

IP22

／

軟件系統(tǒng) 

XY-5000  Control System

1套

軟件備份光盤(pán)

1份

技術(shù)特點(diǎn)

1

符合FDA歐盟標(biāo)準(zhǔn)，電子簽名，多組密碼；

2

自動(dòng)、手動(dòng)在任何節(jié)點(diǎn)任意切換；

3

一鍵式體檢功能，為凍干機(jī)的健康提供數(shù)據(jù)保障；

4

系統(tǒng)操作可在無(wú)菌室、機(jī)房、凍干控制室進(jìn)行，并且相互具有互鎖功能，避免誤操作；

5

友善的人機(jī)界面具有各種部件、閥門(mén)工作狀態(tài)及溫度、真空度參數(shù)顯示；

6

“配方管理”可設(shè)置無(wú)數(shù)條凍干工藝曲線；

7

“配方管理”可實(shí)現(xiàn)：低溫進(jìn)箱、二次回凍（反復(fù)預(yù)凍）、壓力升測(cè)試、自動(dòng)放氣和壓塞、低溫出箱等個(gè)性功能；

8

“冷凍干燥”自動(dòng)過(guò)程有階段顯示功能，并可任意跳段；

9

“冷凍干燥”過(guò)程中可對(duì)配方進(jìn)行隨時(shí)調(diào)整；

10

操作畫(huà)面具有各個(gè)故障點(diǎn)顯示功能；

There is a function for displaying various trouble points on the operation interface.

11

具有數(shù)據(jù)、曲線兩種記錄功能，可根據(jù)批號(hào)隨時(shí)調(diào)用或打印；

12

可存儲(chǔ)無(wú)數(shù)條數(shù)據(jù)、曲線記錄；

13

各個(gè)真空度、溫度曲線由多種顏色顯示，并可任意設(shè)置“顯示”或“隱藏”；

14

“冷凍干燥”完成后，可將“工藝配方”、“數(shù)據(jù)曲線”、“歷史記錄”、“操作記錄”、“報(bào)警記錄”等原始記錄一起打印，可作為批產(chǎn)品的詳細(xì)批記錄進(jìn)行保存；

15

可根據(jù)用戶(hù)實(shí)際使用需要增加相應(yīng)軟件功能；

16

電子簽名，三級(jí)用戶(hù)權(quán)限管理，曲線報(bào)表不可修改；

※ 備品備件

序號(hào)

名稱(chēng)

型號(hào)/規(guī)格/材質(zhì)

數(shù)量

1

電磁閥

DANFOSS

1

2

電磁閥線圈

DANFOSS

2

3

測(cè)溫探頭

PT-100單支

5

4

高壓壓力表

REFCO

1

5

低壓壓力表

REFCO

1

6

真空泵油

Edwards

4L

7

制冷專(zhuān)用板手

COOLMAX

1把

8

制冷專(zhuān)用加液管

HONGSEN

1根

9

制冷劑加液表

HONGSEN

1套

10

電磁閥

DANFOSS

1