凍干機(jī)清潔驗(yàn)證：潛在失效模式可能性評(píng)估-工程角度
從設(shè)備的凍干過程、凍干機(jī)操作和工程設(shè)計(jì)來看，我們可以認(rèn)為這些故障模式的可能性非常低或幾乎不存在，因?yàn)椋?/span>
4.1）西林瓶的半壓塞并不能為殘留物流和/或污染物進(jìn)入西林瓶創(chuàng)造一個(gè)簡(jiǎn)單和/或直接的通道。
4.2）在高真空階段，在凍干過程中，凍干機(jī)空氣中的任何殘留物和污染物都可被“拉”向下游的方向。同時(shí)，西林瓶中的空氣被向上抽出，減少了被污染的空氣進(jìn)入小瓶的可能性。
4.3）在凍干腔室再加壓的過程中，凍干箱表面上的任何松散殘留物都會(huì)在空氣中傳播，并通過真空口排出。此外，隨著藥瓶被壓塞，轉(zhuǎn)移到藥瓶中的可能性接近于零。
4.4）在小瓶壓塞階段，板層會(huì)移動(dòng)，在此過程中可能脫落的任何松散殘留物和/或污染物可能只會(huì)直接掉落，但這不是進(jìn)入半加塞西林瓶的直接途徑。
4.5）由于玻璃瓶破裂或破裂造成的物理玻璃顆粒污染也很難在空氣中傳播。這些顆粒物和破碎的西林瓶在凍干箱卸載時(shí)可手工清除，然后在清洗周期中用水清除。我們還可以確定“視覺清潔”標(biāo)準(zhǔn)是否足夠。
凍干機(jī)清潔驗(yàn)證：潛在失效模式可能性評(píng)估-工藝過程觀點(diǎn)
5.1）與直接產(chǎn)品接觸表面設(shè)備相比，“粘附”或“粘性”殘留物更難清潔，因?yàn)閮龈蓹C(jī)“松散粘附”殘留物代表壞的情況，具有諷刺意味的是，這些分子可以通過流動(dòng)的水輕易去除。因此，上一批次產(chǎn)品殘留的可能性幾乎為零。
5.2）凍干后的產(chǎn)品通常設(shè)計(jì)為僅用注射水進(jìn)行復(fù)溶，以供患者使用。因此，從QBD中，我們知道這些產(chǎn)品殘留物可以在清洗過程中單D用水去除。此外，現(xiàn)在大多數(shù)配有自動(dòng)CIP循環(huán)的凍干機(jī)只使用注射用水，不添加任何類型的清潔劑或清洗液。
